Qualification des Installations Industrielles

La Qualification des Installations Industrielles (Équipement, Utilités et HVAC, stérilisateurs…) est exécutée par METROTEC SERVICES pour garantir qu’une installation est fiable, et qu’elle répond aux exigences normatives et réglementaires.

Elle tend à démontrer que les paramètres critiques pour le Process et l’Environnement sont sous contrôle. Toutes les activités de qualifications doivent être planifiées, tous les éléments clés de qualifications doivent être documentés.

Qualification des Salles Propres et hottes
  • Test d’intégrité et d’étanchéité des filtres HEPA
  • Comptage particulaire
  • Cinétique de décontamination
  • Mesure des vitesses d’air et des débits
  • Relevés microbiologiques (surface et air)
  • Mesure de température et de l’humidité relative
  • Mesures du bruit et de la luminosité
  • Schéma aéraulique
  • Tests sur réseaux d’air comprimé (particulaire, microbiologique, points de rosée…)
  • Hotte à flux laminaire
  • Hottes chimiques
  • Poste de Sécurité Microbiologique (PSM)
    • Cartographies selon FD X15-140
  • Congélateur ultra basse température
  • Congélateur basse température
  • Chambre froide
  • Réfrigérateur et banque de sang
  • Étuve à vide
  • Incubateur CO2
  • Entrepôts et zones de stockage
  • Véhicules sous température dirigée
  • Mapping en zones à température et humidité contrôlées
    • Qualification et validation selon BPF
  • Stérilisateur et autoclaves
  • Pasteurisateur
  • Four de cuisson
  • Four continu
    • Qualification selon les AMS 2750G
  • Qualification de fours de traitement thermique
  • Qualification des bains de traitement surface
  • Mesure de l’uniformité de la température (TUS)
  • Test de précision du système (SAT)
  • Test des instruments
  • Etalonnage des capteurs de température

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